Klinik Araştırma Saha Görevlisi İş İlanı - İstanbul | 654750

Fortrea Turkey Klinik Araştırma Limited Şirketi

İstanbul - Sarıyer

Fortrea nın Standart İşletim Prosedürleri SOP ler, ICH yönergeleri ve GCP ye göre klinik denemeler için saha izleme sorumluluklarını yürütür; Ön çalışma, Saha Başlatma, Süreç İzleme, Rutin İzleme ve Kapanış Ziyaretleri dahil Klinik İzleme sorumluluklarıyla ilgili proje planlarını hazırlar ve uygular.Bilgilendirilmiş onam prosedürlerinin ve protokol gereksinimlerinin geçerli düzenleyici gerekliliklerle birlikte uygulandığını doğrulayarak deneklerin korunmasını sağlar.Dikkatli kaynak belge incelemesi, kaynak belge doğrulaması, sorgu oluşturma ve Fortrea veya müşteri veri yönetim sistemlerindeki yerleşik veri inceleme yönergelerine göre çözümleme yoluyla veri bütünlüğünü korur.Site Düzenleyici belgelerinin ve geçerli eTMF-Sponsor Belgelerinin deneme süresince eksiksiz ve güncel olduğunu teyit eder.Çalışma Araştırma Ürünü envanterinin ve hesap verebilirliğinin doğru olduğunu ve çalışma materyallerinin güvenli bir şekilde ve protokol gerekliliklerine uygun şekilde saklandığını garanti eder.Küresel kalite kontrolüne ve CRA performans ölçütlerine uyumu sağlar.Site düzeyinde denetim hazırlığını sağlar.Protokolü yürütecek çalışma personelinin denekleri-hastaları çalışmaya güvenli bir şekilde dahil etmek için uygun materyalleri ve talimatları aldığından emin olurUygunluk incelemesi yaparak, tarama, bilgilendirilmiş onam prosedürleri ve protokol gerekliliklerinin geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde uygulandığını doğrulayarak çalışma deneklerinin veya hastaların korunmasını sağlar.Dikkatli kaynak belge incelemesiyle bildirilen kaynak verilerinin bütünlüğünü sağlarEksik veya mantıksız veriler açısından verileri izler.Çalışma verilerinin eksiksizliğini, doğruluğunu, tutarlılığını ve uyumluluğunu sağlayın; eksiklikleri, sapmaları ve tutarsızlıkları belirleyin ve gerektiği gibi düzeltici eylem başlatın.Sponsor ve Fortrea nın kaynaklarının, SOP lere ve yerleşik yönergelere göre gerekli izleme görevlerini verimli bir şekilde gerçekleştirerek akıllıca harcanmasını sağlayın; buna Fortrea seyahat politikasına göre seyahat masraflarını ekonomik bir şekilde yönetmek de dahildir.Doğru ve zamanında seyahat raporları hazırlayın ve gönderin.Yönetim tarafından atanan şekilde, Fortrea veya müşteri veri yönetim sistemlerinde, doğrudan denetimle veya denetimsiz olarak, yerleşik veri inceleme yönergesine göre eCRF incelemesini, %100 kaynak veri doğrulamasını, sorgu oluşturmayı ve çözümlemeyi bağımsız olarak gerçekleştirin.Klinik araştırma projelerinin yönetimine, araştırmacıları işe almaya varsa, araştırmacı belgelerini toplamaya ve saha yönetimine yardımcı olun.Fortrea veya çalışma-Sponsor a özgü deneme yönetim araçlarını-eKlinik sistemlerini güncelleyin, gezinin ve bakımını yapın.Gerektiğinde IP gönderilerini ve malzemelerini takip edin.Atanan ciddi olumsuz olayları takip edin ve takip edin.Çalışma ekibiyle yakın bir şekilde çalışın, izlemeyi kritik çalışma zaman çizelgelerine göre .hizalayın ve çalışma çıktılarının karşılanmasını sağlayın.Atanan çalışmaya özgü izleme planlarını ve saha Başlatma slaytlarını hazırlayın ve uygulayın.Gerektiğinde araştırmacıların toplantılarına uygulanabilirse, proje ekibi toplantılarına ve telekonferanslara ve diğerlerine katılın.Saha başlatma için eğitim içeriğini sunun.Gerektiğinde veya atandığında diğer tüm görevler.Üniversite veya kolej derecesi veya uygun şekilde akredite edilmiş bir kurumdan ilgili bir sağlık mesleğinde sertifika örneğin, hemşirelik lisansıUygun şekilde eşdeğer miktarda deneyim ikame edilebilir.ICH GCP Yönergeleri ve yerel düzenleyici gerekliliklerin kapsamlı anlaşılması.İzleme prosedürleri hakkında kapsamlı bilgi.Klinik deneme süreci hakkında iyi anlayış.Yerel ofis dilinde ve hem yazılı hem de sözlü İngilizcede akıcı.CRA II: En az 2 yıllık Klinik Yerinde İzleme deneyimi.Kıdemli CRA: En az 3 yıllık Klinik Yerinde İzleme deneyimi.Müdahaleli çalışmalarda izleme deneyimi.İzleme planına, proje gereksinimlerine, SOP lara ve ICH GCP yönergelerine göre çalışma alanlarını bağımsız olarak izleme yeteneği.Ciddi Olumsuz Olay SAE raporlaması, raporların üretim süreci, anlatımlar ve SAE lerin takibi konusunda anlayışa sahip olmak.İyi planlama, organizasyon ve problem çözme yetenekleri.Bir matris ortamında verimli ve etkili bir şekilde çalışmak.Tıbbi ve klinik araştırma terminolojisi ve klinik araştırma süreçleri konusunda iyi anlayış.Türkçe ve İngilizce ye akıcı bir şekilde hakim olmak

Summary of Responsibilities:Conducts site monitoring responsibilities for clinical trials according to Fortrea’s Standard Operating Procedures SOPs, ICH guidelines and GCP; including Pre-study, Site Initiation, Process Monitoring, Routine Monitoring, and Close-out Visits.Prepares and implements project plans related to Clinical Monitoring responsibilities.Ensures the protection of subjects by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to alongside applicable regulatory requirements.Safeguards data integrity by careful source document review, source document verification, query generation, and resolution against established data review guidelines on Fortrea or client data management systems.Confirms Site Regulatory documents and applicable eTMF-Sponsor Documents are complete and current throughout the duration of the trial.Guarantees that the study Investigational Product inventory and accountability is accurate and that study materials are stored securely and per protocol requirements.Ensures adherence to global quality control and CRA performance metrics.Ensures audit readiness at site level.Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter subjects-patients into the study. Ensure the protection of study subjects or patients by performing eligibility review, verifying that screening, informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements.Ensure the integrity of the source data reported by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data.Ensure study data completeness, accuracy, consistency, and compliance; identify deficiencies, deviations and discrepancies, and initiate corrective action as required.Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy.Prepare and submit accurate and timely trip reports.Independently perform eCRF review, 100% source data verification, query generation and resolution against established data review guideline with or without direct supervision, on Fortrea or client data management systems, as assigned by management.Assist with the administration of clinical research projects, recruiting investigators if applicable, collecting investigator documentation and site management.Update, navigate, and maintain Fortrea or study-Sponsor-specific trial management tools-eClinical systems.Track IP shipments and supplies, as needed.Track and follow-up on serious adverse events as assigned.Work closely with the study team, align monitoring to critical study timelines ensuring study deliverables are met.Prepare and implement study-specific monitoring plans and site Initiation slides, as assigned.Attend investigators’ meetings if applicable, project team meetings and teleconferences, and others as needed.Present training content for site initiation.All other duties as needed or assigned. Qualifications Minimum Required:University or college degree, or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution e.g., nursing licensure. An equivalent amount of experience can be substituted as appropriate.Thorough understanding of ICH GCP Guidelines and understanding of local regulatory requirements.Thorough knowledge of monitoring procedures.Good understanding of the clinical trial process.Fluent in local office language and in English, both written and verbal. Experience Minimum Required:CRA II: Minimum 2 years of Clinical On-Site Monitoring experience.Senior CRA: Minimum 3 years of Clinical On-Site Monitoring experience.Monitoring experience in interventional studies.Ability to monitor study sites independently according to monitoring plan, project requirements, SOPs, and ICH GCP guidelines.Have an understanding of the Serious Adverse Event SAE reporting, process production of reports, narratives and follow up of SAEs.Good planning, organization, and problem-solving abilities.Works efficiently and effectively in a matrix environment.Good understanding of medical and clinical research terminology and clinical research processes.Fluent in Turkish and English

İlginizi çekebilecek benzer iş kategorileri